Андриол ТК (капсулы 40 мг № 30) Органон Н. В. Нидерланды Каталент Франс Бейнхейм С.А Франция в аптеках города Богдановича
Отсутсвуют перспективы поставок письмо Росздравнадзора №от 28.04.2018 № 01И-1091/18
|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛС-002458 |
|
Дата регистрации: |
15.08.2011 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Н.В. Органон - Нидерланды |
|
|
|
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Андриол ТК® |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Тестостерон |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| капсулы | 40 мг | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре 8-30 град. |
|
|||
| капсулы | 40 мг | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре 8-30 град. |
|
|||
| капсулы | 40 мг | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре 8-30 град. |
|
|||
| капсулы | 40 мг | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре 8-30 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (готовой ЛФ) | Каталент Франс Бейнхейм С.А. | 74, rue Principale, 67930 Beinheim, France | Франция |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Н.В. Органон | Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, the Netherlands | Нидерланды |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Н.В. Органон | Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, the Netherlands | Нидерланды |
| 4 | Выпускающий контроль качества | Н.В. Органон | Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, the Netherlands | Нидерланды |
Фармако-терапевтическая группа андроген
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| G03BA03 | Тестостерон |
Андриол ТК® (Andriol TK®)
Действующее вещество:Тестостерон
Лекарственная форма: капсулы
Состав:
Активное вещество:
Тестостерона ундеканоат 40 мг
Вспомогательные вещества:
пропиленгликоля лаурат 117,2 мг, триглицериды среднецепочные q.s., лецитин q.s., Клещевины обыкновенной семян масло 175,8 мг, глицерол 49,98 мг, желатин 108,46 мг, краситель солнечный закат желтый 0,07 мг.
Описание:Мягкие, овальные (№6) блестящие, прозрачные желатиновые капсулы, оранжевого цвета, с надписью "ORG DV3" белого цвета, содержащие прозрачную маслянистую жидкость желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Андроген
АТХ:
G.03.B.A Производные 3-оксоандростена
G.03.B.A.03 Тестостерон
Фармакодинамика:
Лечение Андриолом ТК мужчин с гипогонацизмом дозозависимо восстанавливает до нормального общий уровень содержания тестостерона в сыворотке крови и уровень биодоступного тестостерона Лечение приводит к увеличению содержания дигидротестостерона (ДГТ) и эстрадиола (Е2) в сыворотке крови, уменьшению содержания глобулина связывающего половые гормоны (ГСПГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Как у мальчиков, так и у взрослых мужчин с гипогонадизмом, лечение Андриолом ТК приводит к уменьшению . симптомов недостаточности тестостерона. Более того, лечение увеличивает минеральную плотность костной ткани и безжировую массу тела (уменьшая массу жиру тела). Лечение улучшает половую функцию, включая либидо и потенцию.
Лечение дозозависимо уменьшает содержание липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и триглицеридов, увеличивает содержание гемоглобина и гематокрит, так же наблюдалось клинически незначимые изменения содержания ферментов печени, и специфического антигена простаты. Лечение может привести к увеличению размера простаты, но побочных эффектов со стороны простаты не наблюдалось. У пациентов с гипогонадизмом и, диабетом, наблюдалось увеличение чувствительности к инсулину и уменьшению уровня глюкозы в крови.
У мальчиков с задержкой роста и полового созревания, лечение Андриолом ТК вначале ускорят рост и развитие вторичных половых признаком.
У женщин, с удаленными яичниками с лечением только эстрогенами, добавление Андриола ТК приводит к увеличению либидо, увеличению минеральной плотности костной массы и уменьшению массы жира тела. У транссексуалов (из женщин в мужчин) лечение Андриолом ТК увеличивает маскулинизацию.
Фармакокинетика:
Всасывание
После приема внутрь значительная часть тестостерона ундеканоата вместе с липофильным растворителем всасывается в тонком кишечнике и поступает в лимфатическую систему, таким образом, частично минуя первичное прохождение через печень. Андриол ТК® следует принимать во время еды для улучшения абсорбции. Биодосгупность составляет около 7 %.
Распределение , ' '
Из лимфатической системы тестостерона ундеканоат и гидролизуется до тестостерона
Однократный прием от 80 до 160 мг Андриол ТК® приводит к клинически значимому увеличению общего содержания тестостерона в плазме с максимумом концентрации примерно в 40 нмоль/л (Стах) достигаемой примерно через 4-5 часов (tmax) после приема. Повышенная концентрация, тестостерона в плазме крови остается в течение как минимум 8 часов. Тестостерон и тестостерона ундеканоат показывают высокий уровень (более 97 %) неспецифического связывания с белками кровииГСПГ.
Метаболизм
В плазме и тканях тестостерон ундеканоата гидролизуется до естественного мужского андрогена - тестостерона. Тестостерон далее метаболизируется до дигидротестостерона и эстрадиола.
Выведение
Тестостерон, эстрадиол и дигидротестостерон метаболизируется обычными путями. Выведение происходит в основном с мочой в виде конъюгатов (этиохоланолон и андростерон).
Линейность
Линейность дозирования была показана для доз от 40 до 240 мг/день.
Показания:Заместительная терапия тестостероном у мужчин при состояниях ассоциируемых с первичным и вторичным гипогонацизмом, как врожденным, так и приобретенным.
Противопоказания:
- Наличие в настоящий момент или в анамнезе рака предстательной железы или грудной железы;
- Гиперчувствительность к любым компонентам препарата.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
С осторожностью:
У пациентов с предшествующими заболеваниями сердца, почек или печени лечение андрогенами может привести к осложнениями, характеризующимся отеком с или без застойной сердечной недостаточностью.
Нет точных данных и рекомендаций по безопасности лечения эфирами тестостерона мужчин с апноэ во время сна. Необходимы взвешенное клиническое решение и осторожность у пациентов с наличием таких факторов риска, как ожирение или хронические заболевания легких.
При появлении побочных эффектов связанных с лечением андрогенами, прием Андриола ТК® следует прекратить или снизить дозировку.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Беременность и лактация:Лекарственный препарат Андриол ТК® не показан к применению у женщин, поэтому беременные и кормящие женщины не должны применять препарат. Применение препарата Андриол ТК® во время беременности может привести к маскулинизации плода.
Способ применения и дозы:
Дозу подбирают индивидуально в зависимости от клинического эффекта.
Прием у взрослых:
Как правило, начальная доза составляет 120-160 мг в сутки в течение 2-3 недель. Поддерживающая доза составляет 40-120 мг в сутки, ее выбор,должен основываться на клиническом эффекте, полученном в первые недели терапии.
Для улучшения всасывания, препарат следует принимать во время еды, запивая небольшим количеством воды. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая. Желательно принимать первую половину дозы утром, а вторую половину вечером. Если принимается нечетное количество капсул, то более высокую дозу следует принимать утром.
Побочные эффекты:
Следующие побочные реакции были связаны с терапией андрогенами:
|
Класс система/орган |
Термин MedDRA |
|
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) |
Рак простаты (прогрессирование субклинического течения рака простаты) |
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Полицитемия |
|
Нарушения метаболизма |
Задержка жидкости |
|
Психиатрические нарушения |
Депрессии, нервозность, изменение настроения, увеличение либидо, уменьшение либидо |
|
Нарушения со стороны сосудов |
Повышение артериального давления |
|
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта |
Тошнота |
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
Нарушение функции печени |
|
Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной тканей |
Миалгия |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Зуд,акне |
|
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез |
Еинекомастия, оли- госпермия, приа- пизм, доброкачественная гиперплазия простаты |
|
Лабораторные и инструментальные данные |
Отклоняющиеся от нормы показатели исследований печени, липидов(уменьшение содержания ЛПВП, ЛПНП, триглицеридов в плазме), увеличение концентрации специфического антигена простаты |
Дети
У мальчиков в препубертатном периоде при применении андрогенов были зарегистрированы следующие нежелательные явления: преждевременное половое развитие, увеличение частоты эрекций, увеличение полового члена и преждевременное закрытие эпифизов.
Передозировка:
Острая токсичность у тестостерона не выражена.
Передозировка Андриола ТК может вызвать желудочно-кишечные расстройства в связи с содержанием касторового масла.
Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение.
Взаимодействие:
Индукторы ферментов микросомального окисления могут понизить, а ингибиторы ферментов микросомального окисления могут повысить концентрацию тестостерона.
Следовательно, при одновременном приеме следует откорректировать дозу препарата Андриол ТК®.
Инсулин и другие гипогликемические препараты
Андрогены могут увеличить толерантность к глюкозе и уменьшить необходимость в инсулине или других гипогликемических препаратах у пациентов с сахарным диабетом.
Вследствие этого пациенты с сахарным диабетом должны проходить специальный мониторинг перед началом лечения препаратом Андриол ТК®, а также периодически во время лечения и по его окончании.
Антикоагулянтная терапия
Прием высоких доз андрогенов может усилить действие антикоагулянтов кумаринового типа, поэтому во время лечения следует проводить тщательный мониторинг протромбинового времени и при необходимости снижать дозу антикоагулянта.
Адренокортикотропные гормоны (АКТГ) или глюкокортикостероиды
При одновременном применении тестостерона с АКТГ или глюкокортикостероидами может усилиться образование отеков. Таким образом, препараты, содержащие данные действующие вещества, следует применять с осторожностью, в особенности при лечении пациентов с заболеваниями сердца или печени, а также пациентов, предрасположенных к отекам (см. раздел "Побочное действие").
Влияние на результаты лабораторных анализов
Андрогены могут снижать концентрацию тироксинсвязывающего глобулина, в результате чего снижается содержание общего Т4 в сыворотке и повышается связывание ТЗ и Т4.
При этом содержание свободных гормонов щитовидной железы остается неизменным, а клинические проявления нарушений функции щитовидной железы отсутствуют.
Особые указания:
Необходим мониторинг следующих параметров у людей, принимающих
Андриол ТК® (в первый год приема - ежеквартально, далее раз в год):
- пальцевое ректальное исследование простаты для исключения доброкачественной гиперплазии простаты или бессимптомного рака простаты;
- определение гематокрита и гемоглобина для исключения полицитемии.
У мальчиков в препубертатном периоде следует мониторировать увеличение роста и половое развитие, так как Андриол ТК® в высоких дозах может ускорить закрытие эпифизов и половое созревание.
Краситель солнечный закат желтый (Е110), входящий в состав оболочки капсулы лекарственного препарата Андриол ТК®, может вызывать аллергические реакции.
Состояния, требующие наблюдения
Следует осуществлять мониторинг пациентов, в особенности пожилого возраста, со следующими состояниями.
Опухоли: рак грудной железы, гипернефрома, рак бронхов и костные метастазы. У данных пациентов может возникать спонтанная гиперкальциемия, в том числе и во время терапии андрогенами. Гиперкальциемия может свидетельствовать о положительном ответе опухоли на гормональное лечение. Тем не менее сначала следует провести лечение гиперкальциемии, а после воcстановления нормальной концентрации кальция можно возобновить гормональную терапию.
Существующие заболевания: у пациентов с существующими заболеваниями сердца, почек или печени, или сердечной, почечной или печеночной недостаточностью лечение андрогенами может приводить к развитию отеков с хронической сердечной недостаточностью или без нее. В подобных случаях лечение должно быть немедленно прекращено.
У пациентов с инфарктом миокарда, сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, артериальной гипертензией, эпилепсией и мигренью следует проводить мониторинг вследствие риска ухудшения или рецидива. В подобных случаях лечение должно быть немедленно прекращено.
Сахарный диабет: андрогены в целом и препарат Андриол ТК® в частности могут увеличивать толерантность к глюкозе у пациентов с сахарным диабетом (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").
Терапия антикоагулянтами: андрогены в целом и препарат Андриол ТК® в частности могут усиливать действие антикоагулянтов кумаринового типа (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").
Применение препарата у спортсменов
Пациентам, участвующим в соревнованиях под контролем Всемирного антидопингового агентства (WADA), перед началом лечения препаратом следует ознакомиться с правилами WADA, поскольку его прием может повлиять на результаты допингового контроля. Не следует применять андрогены для повышения спортивных результатов, поскольку это представляет собой серьезный риск для здоровья.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы 40 мг.
Упаковка:По 10 капсул в блистер из ПВХ/А1. По 1 блистеру в герметично запаянное саше из ламинированной алюминиевой фольги. По 3, 6 или 12 саше помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
При температуре от 8 °С до 30 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
Примечание. Методическая таблица по выписке, учету, хранению и отпуску лекарственных препаратов и иных веществ, подлежащих различным видам контроля (МЗ СО от 04.05.2018)
|
МНН (ТН) |
зарегистрированные лекарственные формы |
образец выписки рецепта |
основания для мер контроля |
ПКУ |
Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС помещении |
Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС помещении |
предельная норма отпуска на 1 рецепт |
Примечание |
|
1-тестостерон за исключением лекарственных форм д ля наружного применения - кремы, мази, гели (Небидо, Андриол ТК, Омнадрен 250, Сустанон-250) |
1% маслянный растор в ампулах по 1 мл для инъекций 5% маслянный растор в ампулах по 1 мл для инъекций 25% маслянный растор в ампулах по 1 мл для инъекций 25% маслянный растор в ампулах по 4 мл для инъекций капсулы по 40 мг |
Rp: Sol. Testosteroni oleosae 10 mg/ml -1 ml D.t.d. № 10 in amp. *S. Внутримышечно 1 мл через 1-2 дня Rp.: Testosteroni 40 mg D.td. № 30 in capsulis *S. Внутрь 1 капсула 2 раза в сутки |
СВ |
+ |
148-1/у-88 |
- |
ФТГ Андрогены, антиандрогены рецепты хранятся в аптечной организации 3 года |
| Андриол ТК (капсулы 40 мг № 30) Органон Н. В. Нидерланды Каталент Франс Бейнхейм С.А Франция |
|---|
Адреса аптек
Синонимы препарата:
© Единая аптечная справочная, 2026
Использование материалов сайта разрешено только с письменного разрешения администратора сайта